奥鹏作业网《药事管理学》19秋平时作业2题目
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)
1.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）
A.进行再评价
B.立即停止生产或者进口、销售和使用
C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按劣药处理
E.按假药处理
2.毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品
A.相近
B.相等
C.相关
D.相似
E.差不多
3.特殊管理的药品是指（）
A.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
D.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
4.医疗机构配制制剂必须依法取得：（）
A.营业执照
B.医疗机构配制许可证
C.医疗机构制剂许可证
D.制剂许可证
5.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A.身体依赖性和精神依赖性
B.身体依赖性
C.药物依赖性
D.精神依赖性
6.药品广告的审查批准机关是（）
A.省级药品监督管理局
B.省级工商行政管理局
C.省卫生厅
D.国家药品监督管理局
7.GAP的核心是规范中药材生产过程以（）
A.保证药材的质量稳定、可控
B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材安全、有效、质量稳定
D.保证药材安全、有效
8.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）
A.安全、有效、经济、可控
B.安全、有效、稳定、经济
C.安全、有效、稳定、可控
D.安全、有效、可控、经济
9.执业药师资格注册机构为（ ）
A.省级药品监督部门
B.省人事厅
C.国家食品药品监督管理局
D.国家卫生部
E.国家人事部
10.药品经营企业验收进口药品必须凭（）
A.进口口岸商检部门的检验合格证
B.国际上通用的药品标准
C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D.供货单位《药品经营许可证》
11.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )
A.学术性、公益性、非营利性
B.学术性、公益性、专业性
C.公益性、全国性、专业性
D.全国性、专业性、非营利性
12.医疗机构制剂室必须取得（ ）
A.营业执照
B.药品经营许可证
C.药品生产许可证
D.药品生产合格证
E.医疗机构制剂许可证
13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）
A.技术审查和协调机构
B.咨询机构和协调机构
C.协调机构和办事机构
D.专业技术审查和咨询机构
14.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A.系统性、验证性
B.系统性、客观性
C.科学性、实践性
D.客观性、复杂性
15.中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A.规格
B.药品名称
C.用法用量
D.生产批号
二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分)
16.药品注册申请包括（）
A.进口药品申请
B.补充申请
C.新药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
17.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ）
A.首次在中国销售的药品
B.国务院规定的其他药品
C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
D.国务院药品监督管理部门规定的抗生素
E.上市不满五年的新药
18.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）
A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
C.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织
D.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
E.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
19.实行政府定价或政府指导价的药品是（ ）
A.预防用药
B.必要的老年用药
C.必要的儿科用药
D.基本医疗保险用药目录中的药品
E.垄断经营的特殊药品
20.药品内包装标签上至少要标注（）
A.适应征
B.规格
C.药品名称
D.用法用量
E.生产批号
21.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）
A.罕见病的新药
B.糖尿病新药
C.新的中药材及其制剂
D.新工艺可产生巨额利润的已知药物
E.NCES新药
22.药品说明书上不可缺少的项目是（ ）
A.药理毒理
B.药物相互作用
C.药代动力学
D.孕妇及哺乳期妇女用药
E.不良反应
23.药品不良反应监测的范围是（）
A.超剂量服用药品产生的不良反
B.说明书中已载明的不良反应
C.新的药品不良反应
D.可疑药品不良反应
E.可疑严重药品不良反应
24.我国法定药品标准包括（ ）
A.药典
B.省级炮制规范
C.局颁标准
D.医院制剂规范
E.企业标准
25.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )
A.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段
B.经营管理的监督管理
C.执行药品管理法的检查
D.实施GSP监督管理的过程
E.实施GSP的检查认可的过程
