奥鹏作业网国开（河北开放大学）24秋《药事管理与法规》形考作业1【标准答案】形考任务1
试卷总分:100 得分:100
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。
A.人用药品
B.农药
C.兽用药
D.以上都包括
2.（ ）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.保护和促进公众健康
3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药
B.处方药与非处方药
C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
4.（ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
5.（ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议
B.行政赔偿
C.行政诉讼
D.行政补偿
6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗
7.新药是指（ ）。
A.未在中国境内上市销售的药品
B.未在中国境内外上市销售的药品
C.与原研药品质量和疗效一致的药品
D.处于临床试验阶段的药品
8.甲类非处方药，标识为（ ）。
A.红底白字
B.绿底白字
C.白底红字
D.白底绿字
9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
B.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
C.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
D.药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
10.（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《宪法》
D.《药品注册管理办法》
11.下列不属于药事的是（ ）。
A.药品生产企业生产药品
B.药物研究机构研究药品
C.患者购买使用药品
D.零售药店销售药品
12.国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。
A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
13.药品注册管理办法 属于（ ）。
A.药事法律
B.药事法规
C.药事规章
D.行政法规
14.下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。
A.国家卫生健康委员会
B.中国食品药品检定研究院
C.国家发展和改革委员会
D.工业和信息化管理部门
15.下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家药典委员会
D.商务管理部门
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
16.我国药品管理法律体系的核心是（ ）。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品注册管理办法》
D.《药品生产监督管理办法》
17.《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
A.在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C.药品单指药物成品或者药物制剂
D.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
18.药品管理立法的调整对象是（ ）。
A.药事生产关系
B.药事管理关系
C.药事服务关系
D.药事组织关系
19.药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。
A.行政复议
B.行政赔偿
C.行政诉讼
D.行政补偿
20.中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。
A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
C.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.药品监督管理部门河北开放大学药事管理与法规答案请进：opzy.net或请联系微信：1095258436
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康行政部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是 1 。
2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 2 。
3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 3 。
4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作 4 。
5.负责药品流通行业管理工作的部门是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
