奥鹏作业网一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）
1. 执业药师注册有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
2. 属于麻醉药品的是( )
A. 氯胺酮
B. 美沙酮
C. 咖啡因
D. 丁丙诺啡
E. γ-羟丁酸
3. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A. 派出机构
B. 直属机构
C. 分支机构
D. 垂直机构
4. 用于鉴定新工艺的是（）
A. 抽查性检验
B. 评价性检验
C. 仲裁性检验
D. 国家鉴定
5. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( )
A. 可卡因
B. 二氢埃托啡
C. 哌醋甲酯
D. 美沙酮
E. 曲马多
6. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A. 药品注册司
B. 药品安全监督司
C. 药品市场监督司
D. 政策法规司
7. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A. 1日
B. 2日
C. 3日
D. 4日
8. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
9. 二十世纪最大的药害事件是（）
A. 磺胺肔剂事件
B. 斯蒙事件
C. 反应停事件
D. PPA事件
10. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
11. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
12. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A. 严重
B. 新的
C. 可疑的
D. 所有可疑
13. Ⅲ期临床试验的病例数一般应为( )
A. 100例
B. 200例
C. 300例
D. 500例
E. 2000例
14. 在美国，非处方药被称为（）
A. GP
B. [P]
C. Propri Etary Drugs
D. OTC
15. GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A. 16℃~24℃
B. 16℃~26℃
C. 18℃~26℃
D. 15℃~27℃
16. 《麻醉药品管理办法》属于（）奥鹏西交答案q599792222 或请进 opzy.net
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法规
17. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
18. 一般不需要临床研究的是（）
A. 申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
19. 纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
20. 以下试产期化学药品批准文号的是（）
A. 国药准字H20020006
B. 国药试字H20020006
C. 国药准字X20020006
D. 国药试字X20020006
21. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法
C. 标准操作规程
D. 批检验记录
22. 互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )
A. 精神药品信息
B. 放射性药品信息
C. 戒毒药品信息
D. 抗生素信息
E. 医疗机构制剂信息
23. 医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过( )
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种
24. 我国现行药品有效期的表示方法为（）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
25. 由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
26. 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县级药品监督管理机构
27. 医疗机构行政管理的主管部门是（）
A. 卫生行政管理部门
B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
28. 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
29. 由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A. 36950
B. 37226
C. 37257
D. 40725
30. 利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 无此项规定
